全球聚焦：荣昌生物维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌最新研究亮相，客观缓解率73.2%

2023-06-06 08:46:31 来源 : 荣昌生物官微

美国芝加哥当地时间6月3日8：00-11：00，McCormick Place会议中心，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）ADC新药维迪西妥单抗第7次亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新研究成果。与此同时，另外三项维迪西妥单抗的相关研究以线上发表（Online Publication）的形式亮相本次ASCO年会。

此次以壁报形式公布的是一项开放标签的Ib/II期研究，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对la/mUC的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授作为主要研究者。

该临床研究纳入41例la/mUC患者，其中24%的患者为肝转移，92.7%的患者HER2表达为IHC1+及以上，32%的患者为PD-L1阳性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗显示安全性可控。推荐剂量为维迪西妥单抗2mg/kg +特瑞普利单抗3mg/kg，每两周一次。

(资料图片)

截至2022年11月18日，显示确证客观缓解率（cORR）为73.2% (95%CI: 57.1, 85.8)，完全缓解（CR)为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间（DOR）为8.2个月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亚组中，ORR分别为83.3%、64.3%。结果显示疾病控制率（DCR）为90.2% (95%CI, 76.9-97.3)，总体中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(95%CI: 5.7-10.3)，2年总生存率(OS)为63.2%，展现出良好的疗效和安全性。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“局部晚期或转移性UC治疗存在着巨大未被满足的临床需求。在临床实践中，约90%的UC患者HER2表达在IHC 1+及以上。我们欣喜地看到本次ASCO会议更新的长期生存数据显示，在不同HER2或PD-L1表达情况下，使用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均能取得优异的治疗效果。这一结果让我们对于正在进行中的前瞻性Ⅲ期研究充满期待，维迪西妥单抗联合PD-1有可能彻底改写UC目前的临床治疗指南格局，造福尿路上皮癌患者。”

荣昌生物首席执行官、首席科学官房健民博士表示：“很高兴在2023 ASCO大会上再次公布维迪西妥单抗最新进展，这项研究进一步显示了维迪西妥单抗与PD-1药物联合治疗尿路上皮癌的潜力。我们目前正在进行一项前瞻性Ⅲ期研究，以比较这种组合疗法与当前标准治疗的安全性和有效性。未来我们还将拓展更多适应症和创新疗法，以期为全球患者带来更多、更好的治疗选择。”

本届ASCO年会上，另有三项维迪西妥单抗的相关研究以线上发表（Online Publication）的形式亮相，分别为：《RC48-ADC联合放疗、PD-1/L1抑制剂、GM-CSF和IL-2(PRaG3.0方案)治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究》《抗体药物偶联物治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性》《乳腺外Paget病HER2状态评估及新型人源化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗对其的治疗意义》。

关于荣昌生物

荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年，公司先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。

荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个，其中泰它西普、维迪西妥单抗分别于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售，并于同年底进入新版国家医保药品目录，另有7个新药的20多个临床试验正在开展中。

关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗（研究代号：RC48，商品名：爱地希）是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，该药尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定。目前胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，治疗乳腺癌、肺癌、妇瘤等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十几以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。

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